厚生労働省は、個人輸入について次のように記載しています。
個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません。
このページでは、AGA治療薬の入手方法（医療機関での処方、薬局で買える市販薬、個人輸入）について、厚生労働省・PMDA・日本皮膚科学会・医薬品医療機器等法の記載を整理します（2026年10月21日確認）。
この記事は制度と手続きの整理であり、医師の診断や指導に代わるものではありません。
医薬品副作用被害救済制度についての記載
PMDAの「制度の概要」には、次の記載があります。
医薬品（病院・診療所で処方されたものの他、薬局等で購入したものも含みます）を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的な制度が、「医薬品副作用被害救済制度」です。
厚生労働省の「医薬品等の個人輸入について」には、次の記載があります。
日本国内で医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品については、それを適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合に、その救済を図る公的制度(医薬品副作用被害救済制度)があります。 しかし、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません。
個人輸入についての厚生労働省の記載
厚生労働省の「医薬品等の個人輸入について」には、次の記載があります。
- 「個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下「品質等」という。)については、我が国の医薬品医療機器等法に基づく確認がなされていません。」
- 「品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があります。」
- 「医薬品については、その安全な使用を図るため、医師による診察、処方及び経過観察が必要とされているものがあります。」「そのような医薬品を、医療機関を受診せずに安易に個人輸入して使用した場合、安全性が著しく損なわれます。」
- 「以上より、医薬品等の個人輸入については、通常、メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きい場合が多いと考えられます。」
- 「そうした外国製品によって不利益を被るのは、それを購入・使用するあなた自身や、あなたの家族であることに留意して下さい。」
個人輸入代行業者についての記載
あやしいヤクブツ連絡ネットには、次の記載があります。
- 「個人輸入代行と称し、外国製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者がいます。」
- 「輸入代行業者が、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募ることは、商品リストが無承認医薬品の広告に該当し医薬品医療機器等法違反となる。」
医薬品医療機器等法の記載
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov法令検索）の第六十八条には、次の記載があります。
何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
市販のミノキシジル外用薬についての記載
PMDAの添付文書では、リアップＸ５プラスネオ、スカルプＤ メディカルミノキ５ プレミアム、リアップリジェンヌの「リスク区分等」が「第１類医薬品」です。
日本皮膚科学会のガイドライン（2017年版）のCQ3「ミノキシジル外用は有用か？」は、推奨度A、推奨文は「ミノキシジル外用を行うよう強く勧める（男性型脱毛症：5％ミノキシジル，女性型脱毛症：1％ミノキシジル）」です。
医療機関の公式サイトにある国内未承認医薬品についての記載
医療機関の公式サイトには、国内未承認の医薬品についての記載があります。
- DMMオンラインクリニック: 「未承認医薬品等で、万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。」
- 東京オンラインクリニック（ミノキシジル内服薬）: 「内服薬としては未承認の医薬品のため、万が一副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。」
- AGAスキンクリニック（Rebirth）: 「医薬品作用被害救済制度の対象にはなりません。」
ミノキシジル内服についての日本皮膚科学会ガイドラインの記載
ガイドライン（2017年版）のCQ14「ミノキシジルの内服は有用か？」は、推奨度D、推薦文は「ミノキシジルの内服を行うべきではない．」です。解説には、「ミノキシジル内服の有用性に関して臨床試験は実施されていない．」「ミノキシジルは降圧剤として開発されたが本邦では認可されていない．」と記載されています。
詳細はミノタブの副作用にまとめています。
関連ページ
出典
- 医薬品等の個人輸入について（厚生労働省）https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.html
- 医薬品等の個人輸入について（厚生労働省）https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/topics/tp010401-1.html
- 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ（あやしいヤクブツ連絡ネット・厚生労働省）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/
- 医薬品副作用被害救済制度 制度の概要（PMDA）https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/general01.html
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov法令検索）
- 男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版（日本皮膚科学会）
- 各クリニックの公式サイト（DMMオンラインクリニック、東京オンラインクリニック、AGAスキンクリニック）